这是《肠道产业》第1348期
本期看点
【资料图】
腾讯医疗健康结肠息肉电子内窥镜软件获批上市
辉瑞新型抗生素组合项目3期研究获阳性结果
诺和诺德司美格鲁肽新适应证上市申请获受理
Aravax完成PVX108 2期临床首例患者给药
康乃德公布CN002治疗UC 2期试验阳性数据
阿斯利康终止Brazikumab炎症性肠病开发计划
腾讯医疗健康结肠息肉电子内窥镜软件获批上市
作者：上海皕晟
解读：Richard
来源：皕晟器械通
发布日期：2023-06-01
内容要点
近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。未来，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。
其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/DncKXt2u7H7JWfYnw-H4Vw
辉瑞新型抗生素组合项目3期研究获阳性结果
作者：Pfizer
解读：萌萌依
来源：Biospace
发布日期：2023-06-01
内容要点
6月1日，辉瑞公司公布了REVISIT和ASSEMBLE两项3期临床项目的阳性研究结果，项目评估了新型抗生素组合aztreonam-avibactam（ATM-AVI）治疗革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染的有效性、安全性和耐受性。数据显示，ATM-AVI治疗有效且耐受性良好，其安全性与单独使用aztreonam相似。
ATM-AVI针对的病原体包括目前治疗方案有限或者缺乏、产金属β-内酰胺酶的多重耐药细菌。辉瑞公司表示，如果ATM-AVI获得批准，将给对几乎所有抗生素耐药、危及生命的细菌感染患者带来新的治疗希望。
REVISIT研究比较了ATM-AVI单用或联合甲硝唑在治疗复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的疗效。ATM-AVI单用或联合甲硝唑治疗方案耐受性良好，总体观察到的治疗不良事件与单独使用aztreonam的情况一致。这些结果进一步得到了ASSEMBLE研究的支持。
REVISIT和ASSEMBLE数据将在2023年下半年作为向欧盟、英国、中国和美国提交的监管文件基础。同时，辉瑞拥有ATM-AVI在美国和加拿大以外的全球商业化权利。
原文链接：
/article/releases/phase-3-studies-of-pfizer-s-novel-antibiotic-combination-offer-new-treatment-hope-for-patients-with-multidrug-resistant-infections-and-limited-treatment-options/
诺和诺德司美格鲁肽新适应证上市申请获受理
作者：info
解读：Richard
来源：医药魔方Info公众号
发布日期：2023-06-03
内容要点
6月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理，推测此次申报上市的适应证为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数≥30kg/m2，或≥27kg/m2且<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
2022年8月，司美格鲁肽注射液减肥适应证3期临床完成国内登记。该研究国内共入组300例患者，国际为375例。国内试验由中国人民解放军总医院主办。
2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应证获得FDA批准上市 ，成为首个也是唯一一个用于体重管理的每周1次胰高血糖素样肽-1受体激动剂。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/PPShZ2Q9HhlMSuY0_p3vww
Aravax完成PVX108 2期临床首例患者给药
作者：Biospace
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2023-06-01
内容要点
6月1日，生物技术公司Aravax宣布治疗花生过敏的候选药物PVX108，其2期临床试验AVX-201研究首例患者接受治疗。
不同于其它治疗花生过敏药物，PVX108不含有花生蛋白，因此不会使患者面临严重的副作用风险。它能诱导机体在接触过敏食物时产生特异性免疫反应，提高机体对花生蛋白的免疫耐受能力。
在1期临床研究中，科研人员发现患者在接受完治疗后，PVX108诱导产生的免疫反应会持续存在，2期试验将继续观察这种免疫反应如何变化。目前，该试验已在澳大利亚多家临床中心中心开展招募工作，目标人群为4-17岁的儿童和青少年群体。
原文链接：
/article/releases/aravax-doses-first-patient-in-phase-2-peanut-allergy-clinical-trials/
康乃德公布CN002治疗UC 2期试验阳性数据
作者：Biospace
解读：Alex Zhang
来源：Biospace
发布日期：2023-06-01
内容要点
6月1日，康乃德生物医药公司对外公布了旗下治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）药物Icanbelimod，其2期临床试验CN002研究维持期至48周的积极数据。与当前口服治疗药物的临床试验数据相比，Icanbelimod在效益风险比方面具有潜在的差异化优势。
CN002研究的维持期是指12周诱导期之后持续36周的维持治疗期，旨在评估Icanbelimod作为诱导和维持治疗中重度成年UC患者的有效性和安全性。该研究共招募4个国家的145例受试者。
Icanbelimod是一种每日一次、口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇受体1（S1P1）调节剂。在完成48周治疗的患者中，67%（12/18）的患者获得了临床缓解。在诱导期结束时获得临床缓解的患者中，80%（8/10）的患者临床缓解持续到第48周。在诱导期结束时获得临床应答的患者中，57%（12/21）的患者在第48周获得了临床缓解。
原文链接：
/article/releases/connect-biopharma-announces-positive-long-term-data-from-the-maintenance-period-through-week-48-of-cn002-phase-2-icanbelimod-trial-in-patients-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis/
阿斯利康终止Brazikumab炎症性肠病开发计划
作者：阿斯利康
